宝山这家企业的产品喜获加拿大上市许可 中药国际化再树里程碑
来源:区科委 发布时间:2025-03-04日前,位于宝山区的上海黄海制药有限责任公司的产品“扶正化瘀片”,正式获得加拿大卫生部天然与非处方健康产品管理局(NNHPD)颁发的产品许可证,彰显了公司中医药传承创新再获突破,也有望加速扶正化瘀的国际化“出海”进程。
扶正化瘀方源于二十世纪五十年代“桃红饮”,上市20多年来,扶正化瘀在国内及东南亚地区广泛应用,已被国内主流指南/共识推荐,是逆转肝纤维化领先品牌,惠及诸多肝病患者。扶正化瘀片拥有复方制剂多靶点保护肝脏和抗肝纤维化的优势,通过实验深化药理机制研究,不断扩充临床循证证据,是完成美国II期临床试验的肝病领域中成药,开启了肝病抗病毒和抗纤维化“双抗治疗”的新时代,曾荣获“国家科技进步奖二等奖”“中国优秀专利奖”等荣誉。
黄海制药本着“疾病可诊、质量可控、疗效可证”的现代中药研发生产理念,已推出扶正化瘀、芪麝丸等多款现代化中药,填补难治性疾病治疗领域空白;在生产流程方面,建设了按照FDA质控标准面向国际市场的现代复方中药数字化生产车间,坚持按照国际标准建立中药全产业链质量控制体系,确保药品的安全性和有效性。